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国家食药监总局发新规,网售医疗器械要有实体店

文章出处:网责任编辑:作者:Super贩人气:-发表时间:2018-03-07 10:43:00【

  国家食药监总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》!《办法》规定,网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店,网络销售企业应当保证医疗器械质量安全。

  近几年,利用网络销售假冒伪劣的医疗器械,并虚假夸大宣传、欺骗消费者的现象也频频出现。国家食品药品监管总局医疗器械监管司副司长王树才日前告诉记者,去年,他们查处违法违规销售医疗器械的网站1509个。食药监总局(CFDA)医疗器械监管司相关负责人近日表示,今后医疗器械的网络销售严格遵循“线上线下一致”原则。这意味着,那些未取得经营许可,在网络上擅自销售医疗器械的行为将被纳入到监督管理的范围中。

 

  • 不允许线下没有实体店

 

“我们不允许线下没有实体店,像皮包公司那样在线上去随便卖”,这名负责人进一步解释,网络销售医疗器械的主体必须是经过许可和备案的实体企业,必须按照医疗器械经营管理办法的规定,严格按照经营质量管理规范(GSP)要有一套管理办法。“如果线下没有实体企业,一没有相适的经营及仓储条件,二没有建立质量管理制度就没有办法保证产品质量安全。”

 

  • 遵循“线上线下一致”的原则

医疗器械新规

从事医疗器械网络销售的企业,主体应该是已经取得医疗器械生产许可、经营许可或办理了备案的实体医疗器械生产经营企业,以及销售条件符合本《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人。也就是说,除了线下已经取得销售资质的商家,其余个人以任何方式在网上销售医疗器械都属于违法。

 

  • 第三方平台应建核实登记制度

 

医疗器械网络销售

“我们加强医疗器械网络销售的监管,采取的重要举措是对网络进行监测”,CFDA医疗器械监督管理司负责人介绍,为加强医疗器械网络销售监管工作,做好互联网医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作。《办法》也明确了平台责任,要求第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告;网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。

 

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