欢迎您进入中国中医高端康复医疗设备开拓者-郑州飞龙医疗设备官网!

飞龙医疗—中国中医高端康复医疗设备开拓者
15年研发生产经验,服务全国上百家医疗机构

飞龙医疗设备咨询热线
400-992-8768
资讯默认广告
当前位置:首页 » 飞龙医疗资讯中心 » 医疗设备行业动态 » 【飞龙咨询】目前国内血液制品的质量及安全性浅析

【飞龙咨询】目前国内血液制品的质量及安全性浅析

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2017-06-19 10:19:00【

 

    为了提高血液制品安全性,从1995年开始,我国卫生部和国家药品监督管理局要求在所有血液制品的生产工艺中除了低温血浆速冻,还要增加特殊的、有效的病毒清除/灭活工艺。发展至今,现国内所有的血液制品均加入了清除/灭活工艺。采用的病毒灭活工艺主要有:巴氏消毒法(60℃,10小时)、低pH孵放法、低pH孵放法加纳米膜过滤法、S/D法、S/D加100℃30分钟法、S/D法加纳米膜过滤法、80℃ 72小时干热法等,这些技术都具有试剂残留的风险,但也都比较成熟较为可靠。相对而言飞龙医疗正在研发的超高压病毒灭活技术更值得关注。

 

 血液制品安全性

 

    在中国,血液制品质量必须符合《中国生物制品规程》标准。《中国生物制品规程》和《中国药典》一样,都是国家药品监督管理局颁布的国家法定标准。

 

    我国生产的人血白蛋白的质量达到了国际同类制品的水平。权威机构随机抽取1999年国内生产的和国外进口的数十批制品进行全检,并统计了检验结果。可以看出国内、外的制品质量无差异,国内产品多聚体含量要低于国外产品,这表明国内白蛋白生产技术稍有优势。

 

人体免疫球蛋白

 

    我国生产的静脉注射用人血免疫球蛋白的IgG亚类齐全,Fc功能完整。免疫球蛋白部分质量指标(制品的纯度、单体和二聚体含量以及乙肝抗体含量)要高于欧洲药典的标准,生产技术也稍有优势。

 

    我国冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂及冻干人凝血酶复合物质量与欧洲药典相比还稍有差距,但目前国内企业都在积极的研究探索更为先进的工艺技术。